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尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,尊龙凯时人生就是搏官网尊龙凯时官网★◈◈ღ。去年7月★◈◈ღ,重庆华森制药股份有限公司(以下简称华森制药)迎来发展中重要的一刻★◈◈ღ:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP(药品生产质量管理规范)现场检查报告★◈◈ღ。
报告显示★◈◈ღ,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求★◈◈ღ,此次检查以零“483”零缺陷(即各项检查项目中★◈◈ღ,均无需整改★◈◈ღ,全部达标)通过★◈◈ღ。
美国FDA是世界公认的最权威★◈◈ღ、最严格★◈◈ღ、最具影响力的药物管理和监督机构★◈◈ღ,以零“483”零缺陷通过其认证★◈◈ღ,意味着华森制药的欧美市场“入场券”上又盖上一枚极具权威性的印章★◈◈ღ,更标志着华森制药GMP管理达到国际领先水平★◈◈ღ。
在医药界有个说法★◈◈ღ,通过FDA认证非常难★◈◈ღ,而各项检查项目一路绿灯★◈◈ღ,零“483”零缺陷通过则更是难上加难★◈◈ღ。华森制药是如何做到的?
为了提升产品质量★◈◈ღ,从2002年到2012年★◈◈ღ,华森制药花了十年时间★◈◈ღ,先后建设了四期生产基地尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,拥有多条当时国内领先的生产线★◈◈ღ,其中★◈◈ღ,软胶囊生产线填补了当时重庆市软胶囊生产线年★◈◈ღ,华森制药获得重庆市市长质量管理奖提名奖★◈◈ღ。
尽管如此★◈◈ღ,华森制药却并不满足★◈◈ღ,不断给自己“挑刺”★◈◈ღ。例如甘桔冰梅片尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,是华森制药独家生产的一款中成药★◈◈ღ。该款药主要是从桔梗★◈◈ღ、薄荷★◈◈ღ、甘草★◈◈ღ、青果等中药中提取有效成分★◈◈ღ,再制成制剂★◈◈ღ。虽然生产线是自动化的★◈◈ღ,但物料采用人工管理方式★◈◈ღ,难以对物料进行追踪★◈◈ღ,影响物料及时供应★◈◈ღ。同时★◈◈ღ,数据精度较低★◈◈ღ,对人工经验依赖程度高★◈◈ღ,且质控难度较大★◈◈ღ,这就直接导致生产出来的药品批次之间质量不稳定★◈◈ღ。
“作为一家集药品研发★◈◈ღ、生产★◈◈ღ、销售于一体的综合性制药企业★◈◈ღ,产品质量靠得住★◈◈ღ,才是拓展更广阔市场的底气★◈◈ღ。”游洪涛说★◈◈ღ。
2016年5月★◈◈ღ,华森制药第五期新建GMP生产基地在荣昌工业园区动工★◈◈ღ。“在讨论建设方案时★◈◈ღ,有的方案预算只需四五亿元尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,有一个却超过了10亿元★◈◈ღ。”游洪涛说尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,当时★◈◈ღ,他毫不犹豫地选择了预算最高但效果最佳的方案★◈◈ღ。他说★◈◈ღ,既然要做★◈◈ღ,就一定要做到精益求精★◈◈ღ。
2019年8月★◈◈ღ,该生产基地正式投入生产★◈◈ღ,运用了5G★◈◈ღ、人工智能★◈◈ღ、物联网★◈◈ღ、云计算等先进技术★◈◈ღ,实现了对药品生产全流程数字化管理★◈◈ღ。
智慧工厂投入运行后★◈◈ღ,药品生产效率和质量大幅提高★◈◈ღ,资源能源消耗大幅降低★◈◈ღ,产品生产过程实现数字化可追溯★◈◈ღ,更好保障患者用药安全★◈◈ღ。如甘桔冰梅片★◈◈ღ,“智慧大脑”让生产全流程实现数字化集中管控与可视化决策分析★◈◈ღ,应用现代中药热敏物质提取与数字化控制融合技术生产★◈◈ღ,显著提高了甘草酸等重要活性成分的提取效果★◈◈ღ,疗效更有保证★◈◈ღ,其市场排名位列2023H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药第二名★◈◈ღ。
游洪涛表示阿凡达3d版★◈◈ღ,目前★◈◈ღ,华森制药数字化智慧工厂已初具成效★◈◈ღ,实现了全程智能化生产★◈◈ღ、管控★◈◈ღ,有效降低企业生产及管理环节的偏差发生率★◈◈ღ,进而极大提升药品生产质量阿凡达3d版★◈◈ღ,实现了运营成本降低2310.48万元/年★◈◈ღ,生产运营效率提升33.06%★◈◈ღ,能源利用率提高8.4%★◈◈ღ,产品一次性合格率提高了10.18%★◈◈ღ。
今年春节后★◈◈ღ,华森制药的会议室内★◈◈ღ,时常会传出英文对线月★◈◈ღ,通过FDA认证后阿凡达3d版★◈◈ღ,公司就加快了“走出去”的步伐★◈◈ღ,目前正在与美国代理商就产品盐酸丁螺环酮片的供应价格★◈◈ღ、订单量等进行洽谈★◈◈ღ。
近年来★◈◈ღ,我国医药企业掀起出海热潮★◈◈ღ,国产创新药出海热度空前★◈◈ღ,中医药也积极走出国门★◈◈ღ。在此背景下★◈◈ღ,华森制药决定加快布局海外市场★◈◈ღ。
“我们的自主生产药品要在欧美市场上市阿凡达3d版★◈◈ღ,必须得通过美国FDA的认证★◈◈ღ,而FDA的认证标准不仅细致★◈◈ღ,更是严格到近乎‘苛刻’★◈◈ღ。”游洪涛表示尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ,为此★◈◈ღ,华森制药专门建了一个面积2000余平方米的质量管理中心阿凡达3d版★◈◈ღ,配置了气相色谱★◈◈ღ、液相色谱★◈◈ღ、光谱等一大批最新型的大型检测分析仪器★◈◈ღ,建立了完整的网络版数据追溯系统★◈◈ღ,让质量的每一个环节“有迹可循★◈◈ღ、有证可查”★◈◈ღ。
此外阿凡达3d版★◈◈ღ,华森制药还邀请了美国药品质量管理咨询专家★◈◈ღ,比照FDA的质量标准★◈◈ღ,更新操作技术规章制度★◈◈ღ、更新设备设施★◈◈ღ,增加净化设备★◈◈ღ、人流物流分区★◈◈ღ、仓储物流分区等★◈◈ღ,严格按照cGMP规范实行标准化★◈◈ღ、程序化★◈◈ღ、规范化管理★◈◈ღ。
去年5月★◈◈ღ,FDA检查专家来到华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂★◈◈ღ,在进行了详细★◈◈ღ、深入的检查后★◈◈ღ,给予了高度认可和评价★◈◈ღ。两个月后★◈◈ღ,华森制药收到了FDA的正式文件通知和cGMP现场检查报告★◈◈ღ。
人民网重庆3月21日电 (陈琦★◈◈ღ、刘敏)3月21日★◈◈ღ,重庆公路水运平安百年品质工程建设推进会在北碚区渝武高速公路复线现场举行★◈◈ღ。会上消息★◈◈ღ,今年重庆高速公路计划建成360多公里★◈◈ღ,年底全市通车总里程将超过4500公里★◈◈ღ。…
垫江恺之峰旅游区★◈◈ღ。垫江县文旅委供图 人民网重庆3月21日电 (记者冯文彦)随着气温回升★◈◈ღ,重庆旅游市场也如春天般“百花齐放”★◈◈ღ。…
人民网重庆3月21日电 (刘政宁尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈ღ、姚於)国家体育科普基地展★◈◈ღ、体育科技新产品发布……3月20日★◈◈ღ,重庆市体育局消息★◈◈ღ,2024重庆体育科技嘉年华将于4月19日至21日在渝中区贺龙广场启幕阿凡达3d版★◈◈ღ。 本次活动由重庆市体育局★◈◈ღ、重庆邮电大学主办★◈◈ღ,活动包括开幕式★◈◈ღ、体育科技新产品发布等多项内容★◈◈ღ。…
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